Системы Sterisart для контроля стерильности фармацевтических препаратов

Одним из направлений микробиологического контроля в фармацевтике является контроль стерильности фармацевтических препаратов. Компания Sartorius Stedim Biotech разработала перистальтический насос специальной конструкции, позволяющий не нарушать ламинарные потоки воздуха, а также специальные контейнеры со встроенными мембранными фильтрами. Таким образом, контроль стерильности проводится в замкнутой асептичной системе методом мембранной фильтрации, рекомендованным GMP и фармакопеями многих стран. В зависимости от типа емкости, содержащей образец для тестирования, выбирается подходящий тип контейнера.

В соответствии с международными фармакопеями для лекарственных препаратов, вводимых внутривенно, внутримышечно или подкожно, необходима полная стерильность. При производстве таких препаратов необходимо представлять доказательства стерильности конечного продукта. Sterisart® – полностью закрытая система для тестирования на стерильность лекарственных препаратов и емкостей. В основе системы лежит метод мембранной фильтрации. С целью устранения риска вторичного загрязнения и получения ошибочно положительных результатов, в системе Sterisart® исключается процедура манипуляций с мембранными фильтрами. Перистальтический насос осуществляет передачу тестируемых образцов в фильтрационные камеры. После фильтрации образца мембрана промывается специальным раствором, затем контейнеры заполняются питательными средами и инкубируются, исключая контакт сред с окружающей средой.

Преимущества

• замкнутый асептичный метод контроля стерильности, основанный на принципе мембранной фильтрации
• позволяет избежать ложного положительного результата, сокращает срок получения результатов
• рекомендован GMP и фармакопеями многих стран

1.      Перистальтический насос Sterisart® Universal Pump

Sterisart® Universal Pump – перистальтический насос специальной конструкции с регулируемой скоростью, оснащён головкой для лёгкой и быстрой заправки в него пластиковых трубок фильтрующих ячеек прибора. Насос комплектуется специальным устройством для вскрытия ампул, штативом для закрепления флаконов с образцом и гнёздами для установки фильтрующих ячеек. Sterisart® Universal Pump выпускается в двух  вариантах: в качестве базовой версии и усовершенствованной версии с дисплеем, считывающим устройством для штрих-кодов и пользовательским программным обеспечением. Насос перекачивает тестируемый образец из емкости через сдвоенные трубки специальной конструкции, позволяющие эквивалентно распределить жидкость в два контейнера закрытой системы контроля стерильности. Затем таким же образом происходит ополаскивание первичной упаковки, в которой содержался образец. Закрытая система контроля стерильности заполняется питательными средами и инкубируется в течение 14 суток при заданных условиях. По истечении времени инкубации по наличию или отсутствию помутнения содержимого контейнеров определяют стерильна или нестерильна проба.

Преимущества

• насос Sterisart® может устанавливаться как в обычных лабораторных условиях, так и в изоляторе
• компактность – насос имеет малые габариты, что облегчает работу под ламинаром, а также оставляет свободной больше рабочей поверхности
• насос не имеет вентилятора, что позволяет работать, не создавая дополнительные воздушные потоки в ламинаре
• конструкции насоса, выполненные из нержавеющей стали, имеют гладкие поверхности и сконструированы таким образом, что очистка насоса и его подготовка к работе требует минимального количества времени
• универсальный насос Sterisart® имеет дисплей, оснащенный сканером для считывания индивидуального штрих-кода, что дает возможность оперативного контроля

Технические характеристики

2. Контейнеры Sterisart NF

Контейнеры Sterisart® NF являются закрытой системой для тестирования на стерильность лекарственных препаратов в открытых и закрытых флаконах и ампулах, предварительно наполненных шприцев, медицинских приборов, порошков и т.д. Система работает по принципу мембранной фильтрации, при этом исключающей манипуляции с фильтрами. Расходные контейнеры представляют собой две емкости, в дно каждой из которых впаян мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, а в верхней части находится гидрофобный вентиляционный фильтр с размером пор 0,2 мкм, а также соединение с эластичной ПВХ трубкой, которая на другом конце соединена с одной или несколькими иглами или адаптерами под разные упаковки тестируемых образцов.

Преимущества

• мембрана Sartochem® имеет высокий коэффициент задержания микробных клеток, тем самым обеспечивая надежность тестирования
• предустановленные на трубках зажимы с цветной кодировкой
• система обладает высокой механической устойчивостью
• низкая степень адсорбции мембраны

Sterisart® NF alpha

Одноразовая система для тестирования на стерильность. Простерилизована оксидом этилена, имеет индивидуальную стерильную упаковку. Иглы из нержавеющей стали стерилизованы в пламени.

Sterisart® NF gamma

Одноразовая система для тестирования на стерильность. Простерилизована γ-излучением, имеет индивидуальную стерильную упаковку. Иглы из нержавеющей стали стерилизованы в пламени.

Sterisart® NF gamma Septum

Одноразовые контейнеры для тестирования на стерильность. Имеют многоразовый прокалываемый порт отбора проб для надежности стерильного отбора проб во время инкубации. Простерилизованы γ-излучением, имеют индивидуальную стерильную упаковку. Иглы из нержавеющей стали стерилизованы в пламени.

Технические характеристики